按摩器FDA注册│按摩器FDA注册

2019-12-18

产品和医疗程序
FDA监管在美国销售的医疗器械,以确保其安全性和有效性。
医疗设备范围从简单的压舌器和医院袍到复杂的可编程起搏器和机器人手术系统。我们的医疗器械产品分类数据库列出了6,000多种受FDA医疗器械和放射卫生中心(CDRH)监管的医疗器械,并为每种类型分配了分类。
根据设备的分类以及其他因素,联邦法规(例如,联邦法规 代码,标题21)定义了CDRH批准或清除在美国销售的设备所必须满足的要求。

最近批准的设备
此处列出的产品包括一些可用的最新医疗技术。对于每种产品,您可以找到有关该设备是什么,其工作方式,何时可以使用以及何时不应该使用的信息。

请注意:本节中的列表并不包括已在美国批准或销售的所有新医疗设备。您可以在以下链接中找到其他信息:
PMA批准:通过上市前批准(PMA)途径批准的所有新的或高风险医疗设备的月度清单。与510(k)途径相比,这些设备需要更严格的售前审查。
510(k)许可:已被证明与已经合法销售相同用途的设备“基本等同”的新设备的每月清单。
人道主义设备豁免(HDE):在美国每年已批准用于治疗或诊断影响少于4,000个人的疾病或状况的设备列表。
从头分类命令:已被授予从头开始的新设备的列表。

510(k)许可
食品,药物和化妆品法》第510(k)节要求必须注册的器械制造商至少提前90天将其销售医疗器械的意图通知FDA。这就是所谓的售前通知-也称为PMN或510(k)。这使FDA可以确定该设备是否等同于已经放入三个分类类别之一的设备。因此,可以正确地识别尚未分类的“新”设备(1976年5月28日之前未在商业发行中)。具体而言,如果医疗器械制造商打算首次将其引入商业分销,或者重新引入将被重大更改或修改到可能影响其安全性或有效性的器械,则必须提交上市前通知。
通常在上个月的每个月5日左右,可以获得CDRH基本等效的510(k)清单。请参阅本页左侧的链接,以查找FDA清除的510(k)每月清单。
一般信息
决定何时向现有设备提交软件变更的510(k)-工业和食品药品监督管理局工作人员指南(PDF-585KB)
决定何时提交510(k)更改现有设备-工业和食品药品监督管理局工作人员指南(PDF-1MB)
必须提交某些III类设备的安全性和有效性信息
拒绝接受510(k)政策-工业和食品药品监督管理局工作人员指南(PDF-1.9MB)
新的510(k)范式-在上市前通知中证明实质等效的替代方法-最终指南
上市前通知510(k)
重新分类
联邦公报公告
医疗设备; 上市前通知和保留设备的豁免;I级
II类(特殊控制)设备;免于上市前通知;清单


PMA批准
1976年对《联邦食品,药物和化妆品法》(该法)做出的医疗器械修正案确定了医疗器械的三个监管类别。这三类基于确保各种类型的设备安全有效所必需的控制程度。管制最严格的设备属于III类。修正案将III类设备定义为一种支持或维持人类生命的设备,或者在防止人类健康受损或存在潜在的,不合理的疾病或伤害风险方面具有重要意义的设备。III类设备上没有足够的信息,因此性能标准(II类)或通用控件(I类)无法合理保证该设备对于预期用途是安全有效的。根据该法第515条,放入III类的所有设备均需符合上市前批准的要求。FDA的上市前批准是科学审查的必要过程,以确保III类设备的安全性和有效性。
实际上,批准的上市前批准申请(PMA)就像批准的新药申请(NDA)一样,是授予申请人用于销售特定医疗器械的私人许可证。不符合PMA要求的III类设备根据该法案第501(f)节被视为掺假,不能上市销售。上市前批准要求对预修正设备,后修正设备和过渡性III类设备的适用方式有所不同。
预医疗器械是在1976年5月28日(医疗器械修正案的颁布日期)之前进行商业销售的器械。在发布最终分类法规后的30个月内或在发布要求提交PMA的最终法规发布后的90天之内,不要求III类预修正装置的制造商提交PMA。FDA可能会在发布最终法规之后的90天内提交PMA。
后修正装置是在1976年5月28日当天或之后首次在商业上销售的装置。FDA确定的后修正装置实质上等同于III类预修正装置,其要求与前修正装置相同。FDA在根据法案第510(k)节审查了申请人的上市前通知后,确定实质等同。FDA确定与后补设备或分类为I或II类的后补设备基本上不等同的后补设备是“新”设备,并自动归入III类。在将此类设备投放市场之前,它们必须具有批准的上市前批准申请书或重新分类为I类(通用控件)或II类(标准)。
III类过渡设备和“新”设备(在以上段落中进行了描述)会根据法规自动归类为III类,并需要获得FDA的上市前批准,然后才能进行商业销售。申请人可以提交PMA或产品开发协议(PDP),也可以请FDA将设备重新分类为I类或II类。支持PMA,PDP或重新分类请愿书的临床研究必须遵守研究器械豁免(IDE)法规。(有关这些规定的更多详细信息,请参阅21 CFR 812中的通用设备或21 CFR 813中的人工晶状体。)
1997年《 FDA现代化法案》新增的该法案的第515(d)(6)节规定,影响安全性和有效性的所有变更均需使用PMA补充剂,除非此类变更涉及对制造程序或制造方法的修改。这些类型的制造变更需要30天通知,或者,如果FDA发现此类通知。


HDE批准
1996年6月26日,FDA发布了最终规则,以执行1990年《安全医疗设备法》中有关人道主义使用设备(HUD)的规定。该法规于1996年10月24日生效。HUD是一种旨在通过治疗或诊断每年影响不到4,000人的疾病或病症来使患者受益的设备。设备制造商的研发成本可能超过其影响小的患者群体的疾病或状况的市场回报。因此,FDA制定并发布了该法规,以鼓励开发用于治疗或诊断影响这些人群的疾病的设备。
该法规规定了人道主义设备豁免(HDE)申请的提交,其形式和内容与上市前批准(PMA)申请相似,但不受PMA有效性要求的限制。HDE应用程序不需要包含科学有效的临床研究结果即可证明该设备可有效实现其预期目的。但是,该应用程序必须包含足够的信息供FDA确定该设备不会造成不合理或重大的患病或受伤风险,并且考虑到使用该设备对健康的潜在好处胜过因使用本产品造成伤害或疾病的风险当前可用的设备或其他治疗方式可能带来的风险和收益。另外,
批准的HDE授权HUD的营销。但是,只有在获得IRB批准后才能将HUD用于将设备用于FDA批准的适应症。HUD的标签必须说明该设备是人道主义用途的设备,并且尽管该设备已获得联邦法律的授权,但尚未证明该设备用于特定指示的有效性。

在线客服
客服一部 客服二部 业务一部 业务二部 客服电话

0755-85252582