一类医疗FDA认证│FDA注册

2019-12-18

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一、根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级高,FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种,任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求,FDA认证。


1、一类器械:一般管制
这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性,如拐杖、眼镜片、胶布等,约占全部医疗器材的27%。
这些管制包括:禁止粗制滥造及不当标示的产品销售;FDA得禁止不合格产品销售;必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项;限制某些器材的贩卖、销售、及使用;
实施GMP;要求国内制造商、进口商及销售者都要向FDA注册,制造者须列明所制造的产品,Class II及Class III同样要遵守以上要求。


2、二类器材:特别管制(Special Controls)
这些产品除了上述一般管制之外,尚须符合FDA所订定的特别要求或其它工业界公认的标准,此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等,约占所有器材的60%,FDA的特别要求之中,对特定产品另有强制性的标准(mandatory performance standards)、病患登记及上市后监督等。


3、三类器材:上市前许可
一般来说,Class III的产品多为维持、支持生命或植入体内的器材,对病患具有潜在危险,可能引起伤害或疾病者,如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等,约占所有器材的8%。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。


二、医疗器械的FDA认证包括:
厂家在FDA注册 产品的FDA登记 产品上市登记(510表登记) 产品上市审核批准(PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:


1.包装完整的产成品五份;


2.器械构造图及其文字说明;


3.器械的性能及工作原理;


4.器械的安全性论证或试验材料;


5.制造工艺简介;


6.临床试验总结;


7.产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述。


三、医疗器械FDA认证的重新分类
预备设备是1976年5月28日之前商业发行的设备,即联邦食品,药品和化妆品法案(FD&C法案)的医疗器械修正案签署成为法律的日期,这些装置初被分类为I类,II类或III类。


1、FDA可以主动或响应请愿书,根据“新信息”对以前分类的preamendments设备进行重新分类,这一重新分类过程在FD&C法案的第513(e)节中有所描述。有关FD&C法案第513(e)节重新分类过程的信息,包括自2013年1月1日起作为此过程一部分重新分类的设备数量和类型。


2、一些preamendments设备类型初通过510(k)计划被规定为III类,意图是FDA将其重新分类为I类或II类,或者保持III类分类并要求进行上市前批准(PMA)应用。2009年,FDA启动了515计划倡议,以完成仍需要FDA终行动的III类预备设备类型的分类


Recent Medical Device Safety Communications
The FDA's analyses and recommendations for patients and health care providers about ongoing medical device safety issues.

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