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2019-12-18

自愿化妆品注册程序

FDA的自愿化妆品注册计划(VCRP)是一个报告系统,供在美国进行商业分销的化妆品的制造商,包装商和分销商使用。


关于VCRP


VCRP归档文件分为两部分,以下各节将详细介绍。您可以参加该计划的两个部分,也可以只参与一个部分。可以在21 CFR的710和720部分找到VCRP法规。
VCRP仅适用于在美国销售给消费者的化妆品。它不适用于仅用于专业用途的化妆品,例如美容院,水疗中心或皮肤护理诊所中使用的产品。它也不适用于非出售产品,例如您在家里制作给朋友的酒店样品,免费礼物或化妆品。


VCRP参与的好处


VCRP协助FDA履行其规范在美国销售的化妆品的责任。由于产品归档和企业注册不是强制性的,因此自愿提交可为FDA提供有关化妆品和配料,其使用频率以及从事其制造和分销业务的信息的最佳估计(联邦公报,第73卷,第243页)。 76360,第69卷,第9339页)。
化妆品成分评论(CIR)也由VCRP数据库提供信息,化妆品成分评论是由行业资助的独立科学专家小组,旨在协助CIR专家小组确定其评估成分安全性的优先事项,并将其作为成分安全性评估的一部分(联邦公报,第73卷,第76360页)。


一些重要的事情要知道


VCRP是根据《联邦食品,药品和化妆品法案》(FD&C Act)第201(i)节定义的化妆品自愿注册系统。药物必须遵守FDA的不同注册和销售要求(FD&C法案,第510节; 21 CFR 207)。根据提出的权利要求,一些化妆品也可以是药物。如果化妆品也是药品,则必须同时满足化妆品和药品的要求。有关这些类型产品的更多信息,请访问FDA网站上的其他位置。例如,您可能希望参考“是化妆品,药物还是两者?(还是肥皂?”)。如果您的产品是药品,或者是化妆品和药品,请参阅“药品注册和登记系统(DRLS&eDRLS)和“药品注册和登记电子说明”。
VCRP不是化妆品批准程序或促销工具。化妆品无需获得FDA上市前批准。该公司有责任确保其化妆品和成分安全且正确地标记,并完全遵守法律。化妆品营业所的注册,营业所注册编号的分配,化妆品的备案或CPIS编号的授予并不意味着FDA已经批准了该公司或其产品(21 CFR 710.8和720.9),或者该产品是化妆品根据FD&C法案的定义。任何因注册或拥有注册号码而引起官方认可的标签或广告表示均被误导(21 CFR 710.8和720.9)。误导性标签会使化妆品贴错标签(FD&C法案602(a))。
VCRP并非进口化妆品事前通知系统的一部分。在美国进口仅被视为化妆品的产品的公司无需在FDA注册。
VCRP数据库中的某些信息可通过《信息自由法》(FOIA)获得。例如,FDA有时会从消费者或医疗保健提供者那里收到这样的请求,他们希望识别出含有或不含某些成分的产品。但是,根据FOIA,不得发布专有的业务信息。请注意,在2018年末,来自VCRP的某些注册信息(目前可通过FOIA向公众公开)将发布在VCRP注册报告网页上。
授权该程序的法规可在21 CFR的710和720部分中找到。


如何参与


1)注册化妆品生产和/或包装场所。化妆品场所是指制造和/或包装化妆品的设施,而不是仅容纳业务运营的场所。只有化妆品制造或包装设施的所有者或经营者才能使用每个设施位置的单独FDA 2511表注册其场所。发行人无法注册企业(21 CFR 710.1)。已经开始运营的国内公司可以在其产品进入商业分销之前或之后注册其机构,然后出售给美国消费者。外国公司可以在其产品出口到美国销售后自愿注册其机构。FDA为每个机构分配一个注册号。
2)填写化妆品成分声明(CPIS)。化妆品制造商,包装商或分销商可以针对公司在美国进行商业分销的每种产品提交声明。对于每种配方,请使用单独的FDA 2512表。(如果使用印刷表格,则需要FDA 2512和2512a表格。)FDA为VCRP中提交的每种配方分配一个CPIS编号。
3)修改或中止产品配方。可以通过填写FDA 2512表格和FDA 2512a表格来修改或终止CPIS。产品进入商业发行后的60天内,应提交商标或成分的更改。在您知道停止商业发行后的180天内应停止CPIS。


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